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Relevanz: Die Viskositätsergänzungstherapie

Relevanz: Die Viskositätsergänzungstherapie wird häufig bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies eingesetzt. Da wir keine adäquaten Studien zum Vergleich von Einzeldosis-Schemata von Hyaluronsäure bei Arthrose des Knies finden konnten, führten wir eine Studie durch, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion der neuen vernetzten NanoFlex-Hyaluronsäure mit einer Einzeldosis verglichen wurde von Synvisc One. Patienten mit Arthrose des Kniegelenks. Methoden: 132 Patienten mit Osteoarthritis des Knies (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) wurden in eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten eingeschlossen. Die Patienten wurden in Gruppen randomisiert, wobei die erste Gruppe eine intraartikuläre Behandlung mit 3 ml NanoFlex (20 mg/ml) (n=66) und die zweite Gruppe 6 ml Synvisc One (8 mg/ml) (n=66) erhielt. . ). Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) (0–100 mm) 6 Monate nach Studienbeginn. 

 

 

Sekundäre Endpunkte der Behandlungswirksamkeit waren Osteoarthritis Severity Index (WOMAC, Likert-Skala), Lequesne-Index, Stand-and-Walk-Test (TUG), Single-Leg-Stability-Test (SLS), Anwendung von NSAR und Patientenzufriedenheit. Ergebnisse: Insgesamt 121 Patienten wurden gemäß der zugeordneten Behandlung nach 6 Monaten in die Analyse eingeschlossen. VAS-, WOMAC- und Lequesne-Scores verbesserten sich signifikant bei jedem Besuch für beide Gruppen (p Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen, signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen für alle sekundären Marker mit Ausnahme der WOMAC-Steifigkeits-Scores nach 6 Monaten, die einen Nutzen der NanoFlex-Therapie zeigten (p = 0,043) Die TUG-Zeit-Studie unterschied sich zwischen den Gruppen nicht signifikant (p > 0,05), aber die SLS-Zeit verbesserte sich sowohl in der NanoFlex- als auch in der Synvisc One-Gruppe signifikant (p = 0,004 bzw. p = 0,022). Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Patientenzufriedenheit oder die Notwendigkeit von NSAIDs Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach der Arzneimittelverabreichung beobachtet Schlussfolgerungen: Eine Einzeldosis von NanoFlex oder Synvisc One ist sicher und wirksam für 6 Monate bei Patienten mit Knie Osmose. NanoFlex ist Synvisc One bei der Reduzierung der VAS-Schmerzwerte nach 1, 3 und 6 Monaten und der WOMAC-Steifigkeitswerte nach 6 Monaten bei ähnlicher Sicherheit überlegen. Evidenzgrad: Therapeutischer Level I. Eine detaillierte Beschreibung der Evidenzgrade findet sich in den Hinweisen für Autoren. Peer-Review: Dieser Artikel wurde vom Chefredakteur und einem Mitherausgeber sowie von zwei oder mehr externen Experten blind überprüft. Es wurde auch von einem Methodologen und einem Statistiker überprüft. Jeder Artikelentwurf wurde von einem Mitherausgeber geprüft und vor der Veröffentlichung vom Chefredakteur abschließend geprüft. Jüngste Änderungen und Verbesserungen wurden durch einen oder mehrere Austausche zwischen dem/den Autor(en) und Mitwirkenden vorgenommen. Die Hyaluron-Ergänzungstherapie ist eine bekannte Behandlungsmethode für Osteoarthritis des Knies. Ziel der viskosupplementären Therapie ist die Schmerzlinderung und Verbesserung der viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit1,2. Hyaluronsäure kann biologische Wirkungen ausüben, darunter entzündungshemmende, antinozizeptive und anabole Wirkungen3–6. Außerdem ist bekannt, dass es die Synthese von körpereigenem Hyaluronan durch Bindung an den CD444-Rezeptor stimuliert. Zur Wirksamkeit von Hyaluronan bei der Behandlung von Kniearthrose wurden widersprüchliche Ergebnisse veröffentlicht7-11. Die meisten Studien fanden kleine bis große Wirkungen, während weniger Studien keinen Nutzen im Vergleich zu Placebo fanden. Trotz widersprüchlicher Beweise werden Hyaluronan-Injektionen von professionellen Leitlinien für Patienten empfohlen, bei denen eine nicht-pharmakologische Behandlung und einfache Analgetika unwirksam sind12.

Es gibt mehrere Formeln

Es gibt mehrere Formeln Es gibt mehrere Formulierungen Es gibt verschiedene Formen von Hyaluronpräparaten, die sich in Herkunft, Konzentration und Dosierungsschemata unterscheiden. Die meisten der ursprünglichen Hyaluronanpräparate wurden aus Hahnenkammgewebe gewonnen und wurden durch 3, 4 oder 5 intraartikuläre Injektionen verabreicht. Später wurden neue Hyaluronformulierungen entwickelt, die eine längere Wirkungsdauer bieten und weniger Injektionen erfordern. Beispielsweise enthalten NanoFlex (CiVision Biotech) und Synvisc One (Gylan G-F 20; Sanofi-Aventis) chemisch vernetztes Hyaluronan, das die Viskosität erhöht und nur eine Injektion erfordert. Ein Einzeldosis-Schema ist attraktiv, weil es den Patienten Zeit und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit dem Verabreichungsprozess reduzieren kann und Sicherheitsvorteile haben kann 13 . Synvisc One besteht aus 6 ml 0,8 % Vogelhyaluronan (8 mg/ml), modifiziert durch ein Formaldehyd-Divinylsulfon-Vernetzungsverfahren. Im Gegensatz dazu wird NanoFlex durch mikrobielle Fermentation hergestellt. NanoFlex wird mit einem neuartigen Vernetzungsprozess unter Verwendung von 1,4-Butandioldiglycidylether (BDDE) synthetisiert, um die abbaubaren Eigenschaften von Hyaluronan im Gelenk zu erzeugen. Die patentierte Cross-Linking-Technologieplattform ermöglicht die Herstellung eines viskosen Gels mit einer erhöhten Hyaluronsäuredichte (2 % Hyaluronsäure, 20 mg/ml). Wir fanden keine gut kontrollierten, qualitativ hochwertigen Studien, die Einzeldosis-Therapien mit Hyaluronsäure bei Knie-Osteoarthritis verglichen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion des neuartigen vernetzten Hyaluronsäure NanoFlex bei Patienten mit Kniearthrose mit einer einzelnen intraartikulären Injektion von SynviscOne zu vergleichen.